TESTING SERVICES
廣州醫(yī)捷檢測技術(shù)服務(wù)有限公司為廣州醫(yī)捷醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司旗下全資控股子公司，檢測領(lǐng)域包括醫(yī)療器械、醫(yī)療器械包裝、潔凈室（區(qū)）、化妝品、食品及其他衛(wèi)生用品等，涵蓋微生物檢測、環(huán)氧乙烷殘留量檢測、潔凈室（區(qū)）檢測、無菌屏障系統(tǒng)測試等。公司致力于為客戶提供精準、公信、專業(yè)、高效的檢測服務(wù)，目前已榮獲中國合格評定國家認可委員會頒發(fā)的CNAS證書，并榮獲廣東省市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的CMA證書。
TESTING FIELDS
| 檢測領(lǐng)域 | 檢測項目 | 標準號 |
|---|---|---|
| 醫(yī)療器械 | 無菌檢查 | GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法 |
GB/T 19973.2-2025 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗 | ||
ISO11737-2:2019 Sterilization of heslth care products-Microbiological methods-Part2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process | ||
| 《中國藥典》（2025年版）四部通則1101 | ||
| 美國藥典-國家處方集（2022年生效）通則71 | ||
| 歐洲藥典11.0版 2.6.1 | ||
| 微生物限度檢查 | 《中國藥典》（2025年版）四部通則1105/1106 | |
| 美國藥典-國家處方集 （2022年生效）通則61 | ||
| 歐洲藥典11.0版 2.6.12 | ||
ISO11737-1:2018 Sterilization of health care products-Microbiological methods-Part1:Determination of a population of microorganisms on products | ||
GB/T 19973.1-2023 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 | ||
| 細菌內(nèi)毒素 | GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部：生物學(xué)試驗方法 | |
| 《中國藥典》（2025年版）四部通則1143 | ||
| 美國藥典-國家處方集（2022年生效）通則85 | ||
YY/T 0618-2017 醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素試驗方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗 | ||
ANSI/AAMI ST72:2019 Bacterial endotoxins-Test methods,routine monitoring,and alternatives to batch testing | ||
ISO 11737-3:2023 Sterilization of health care products-Microbiological methods- Park3 Bacterial endotoxin testing | ||
| 環(huán)氧乙烷殘留量 | GB/T 14233.1-2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部：化學(xué)分析方法 | |
GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | ||
ISO 10993-7:2008/Amd1:2019 Biological evaluation of medical devices-Part7:Ethylene oxide sterilization residuals | ||
| 氯乙醇（2-氯乙醇）含量 | GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
ISO 10993-7:2008/Amd1:2019 Biological evaluation of medical devices-Part7:Ethylene oxide sterilization residuals |
| 檢測領(lǐng)域 | 檢測項目 | 標準號 |
| 醫(yī)療器械包裝 | 加速老化試驗 | YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
| ASTM F1980-2021 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Deviced | ||
| 密封泄漏 | YY/T 0681.4-2021 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 | |
| ASTM F1929-2023 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration | ||
| 密封強度 | YY/T 0681.2-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 | |
| ASTM F88/F88M-2023 Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials | ||
| 密封完整性 | YY/T 0681.11-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 | |
| ASTM F1886/F1886M-2016 Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection | ||
| 無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 | YY/T 0681.3-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分 無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 | |
| ASTM F1140 F1140M-13(Reapproved2020) Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages | ||
| 內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） | YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） | |
| ASTM F2096-11(Reapproved 2019) Standard Test Methods for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurizationg(Bubble Test) |
| 檢測領(lǐng)域 | 檢測項目 | 標準號 |
| 藥品包裝材料 | 微生物限度檢查 | 《中國藥典》（2025年版）四部通則1105/1106 |
| 無菌檢查 | 《中國藥典》（2025年版）四部通則1101 |
| 檢測領(lǐng)域 | 檢測項目 | 標準號 |
|---|---|---|
| 潔凈室（區(qū)） | 溫度/相對濕度 | GB 50591-2010附錄E.5 潔凈室施工及驗收規(guī)范 |
GB 50333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 | ||
GB51110-2015附錄C.6/C.7 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范 | ||
GB/T25915.3-2024 附錄B.8/B.9 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法 | ||
ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3:Test methods | ||
YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法 | ||
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 | ||
| 風(fēng)量 | GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范 | |
GB 50333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 | ||
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 | ||
| 風(fēng)速 | GB 50591-2010 附錄E.1 潔凈室施工及驗收規(guī)范 | |
GB 50333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 | ||
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 | ||
GB51110-2015附錄C.2 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范 | ||
GB/T 25915.3-2024 附錄B.4 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法 | ||
ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3:Test methods | ||
| 截面平均風(fēng)速 | YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法 | |
| 換氣次數(shù) | GB 50591-2010附錄E.1 潔凈室施工及驗收規(guī)范 | |
GB 50333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 | ||
GB/T 25915.3-2024附錄B.4 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法 | ||
ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3:Test methods | ||
YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈-室（區(qū)）的測試方法 | ||
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 | ||
| 靜壓差 | GB 50591-2010附錄E.2 潔凈室施工及驗收規(guī)范 | |
| GB 50333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 | ||
| GB51110-2015附錄C.3 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范 | ||
| GB/T25915.3-2024 附錄B.5 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法 | ||
| ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3:Test methods | ||
| GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 | ||
| 懸浮粒子濃度 | GB 50591-2010附錄E.4 潔凈室施工及驗收規(guī)范 | |
| GB 50333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 | ||
| GB/T25915.3-2024 附錄B.1 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法 | ||
GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 | ||
GB51110-2015附錄C.1 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范 | ||
| GB/T25915.1-2021附錄A 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級 | ||
| ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 1:Classification of air cleanliness by particle concentration | ||
| YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈-室（區(qū)）的測試方法 | ||
| GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 | ||
| 沉降菌 | GB 50591-2010附錄E8 潔凈室施工及驗收規(guī)范 | |
| GB 50333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 | ||
| GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 | ||
| YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈-室（區(qū)）的測試方法 | ||
| GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 | ||
| GB51110-2015附錄C.16 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范 | ||
| 浮游菌 | GB 50591-2010附錄E.8 潔凈室施工及驗收規(guī)范 | |
| GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 | ||
GB51110-2015附錄C.16 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范 | ||
| GB 50333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 | ||
YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈-室（區(qū)）的測試方法 | ||
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 | ||
| 照度 | GB 50591-2010附錄E.7 潔凈室施工及驗收規(guī)范 | |
| GB 50333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 | ||
| GB51110-2015附錄C.10 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范 | ||
| YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈-室（區(qū)）的測試方法 | ||
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 | ||
| 噪聲 | GB 50591-2010附錄E.6 潔凈室施工及驗收規(guī)范 | |
| GB 50333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 | ||
| GB51110-2015附錄C.9 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范 | ||
| GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 |
| 檢測領(lǐng)域 | 檢測項目 | 標準號 |
| 化妝品 | 菌落總數(shù) | 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第五章 2 |
| 《化妝品微生物標準檢驗方法 細菌菌落總數(shù)測定》GB 7918.2-1987 | ||
| 霉菌和酵母菌 | 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第五章 6 | |
| 耐熱大腸菌群 | 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第五章 3 | |
| 銅綠假單胞菌 | 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第五章 4 | |
| 金黃色葡萄球菌 | 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第五章 5 | |
| 環(huán)氧乙烷 | 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第四章 2.21 | |
| 甲基環(huán)氧乙烷 |
| 檢測領(lǐng)域 | 檢測項目 | 標準號 |
|---|---|---|
| 一次性使用衛(wèi)生用品 | 細菌菌落總數(shù) | 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》 GB 15979-2024 附錄B2 |
| 初始污染菌 | 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》 GB 15979-2024 附錄B2 | |
| 大腸菌群 | 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》 GB 15979-2024 附錄B3 | |
| 綠膿桿菌 | 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》 GB 15979-2024 附錄B4 | |
| 金黃色葡萄球菌 | 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》 GB 15979-2024 附錄B5 | |
| 溶血性鏈球菌 | 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》 GB 15979-2024 附錄B6 | |
| 真菌菌落總數(shù) | 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》 GB 15979-2024 附錄B7 | |
| 真菌定性 | 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》 GB 15979-2024 附錄B8 |
| 檢測領(lǐng)域 | 檢測項目 | 標準號 |
|---|---|---|
| 食品 | 細菌總數(shù) | GB 4789.2-2022 食品微生物學(xué)檢驗 菌落總數(shù)測定 |
| 霉菌和酵母菌 | GB 4789.15-2016 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 霉菌和酵母計數(shù) | |
| 大腸菌群 | GB 4789.3-2016 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 大腸菌群計數(shù) | |
| 金黃色葡萄球菌 | GB 4789.10-2016 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 |
| 具體內(nèi)容 | |
|---|---|
| 簡介 | 輻照滅菌是利用電離輻射產(chǎn)生的電磁波殺死大多數(shù)物質(zhì)上的微生物的一種有效方法。用于滅菌的射線有電子束、X射線和γ射線等。它們都能通過特定的方式控制微生物生長或殺死微生物。 X射線和γ射線能使其它物質(zhì)氧化或產(chǎn)生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打斷氫鍵、使雙鍵氧化、破壞環(huán)狀結(jié)構(gòu)或使某些分子聚合等方式，破壞和改變生物大分子的結(jié)構(gòu)，從而抑制或殺死微生物。 |
輻照滅菌劑量設(shè)定 相關(guān)標準 | ISO 11137-2:2013/GB18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 ISO 11737-1:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 ISO 11737-2:2019 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗 |
| 輻照滅菌服務(wù)范圍 | 醫(yī)療器械、藥品、化妝品、食品、包裝材料、玩具、包裝材料等 |
BUSINESS ACCEPTANCE PROCESS
填寫委托單
樣品提供（現(xiàn)場送樣、郵寄、現(xiàn)場抽樣）
委托單審核確認
樣品確認和接收
樣品登記入冊
實驗室接收樣品、檢測、出具檢測報告
樣品處理（包括檢余樣品、留樣等）
收到檢測費后，發(fā)放檢測報告
聯(lián)系方式：+86 138 0298 2569/+86 (20) 8455 8599
TRAINING SERVICES
廣州醫(yī)捷多年來深耕于無菌醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域，在微生物檢測、環(huán)氧乙烷殘留量檢測、潔凈室（區(qū)）檢測、無菌屏障系統(tǒng)測試、檢測設(shè)備確認等方面具有豐富的實踐經(jīng)驗，已舉辦多期有關(guān)無菌醫(yī)療器械檢測的培訓(xùn)班，培訓(xùn)主題涉及微生物基礎(chǔ)知識、無菌試驗、微生物限度檢查、車間潔凈度檢測以及環(huán)氧乙烷殘留量檢測等多個方面知識內(nèi)容，幫助企業(yè)檢驗人員全面準確理解最新法規(guī)標準變化及要求，掌握無菌醫(yī)療器械相應(yīng)的檢測技術(shù)，助力企業(yè)提高自身檢驗水平。
結(jié)合理論知識與實踐操作的培訓(xùn)，學(xué)員順利通過考核后，將為其頒發(fā)培訓(xùn)合格證書。
IMPARTIALITY STATEMENT
為維護本公司檢驗工作的誠信、獨立和公正性，持續(xù)滿足CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC17025:2017）、RB/T214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》及相關(guān)的認可要求和法律法規(guī)等要求，為客戶提供“精準、公信、專業(yè)、高效”的檢測分析服務(wù)，特做出如下公正性聲明：
一、本公司及其人員遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，客觀獨立、公平公正、誠實信用的開展檢驗檢測活動，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。
二、本公司對所有委托檢驗均持科學(xué)、公正的態(tài)度，檢驗人員獨立開展檢驗工作，不受其他方面的壓力影響，堅決抵制妨礙檢測分析工作公正性的行為，管理者承諾不對檢測分析工作進行不恰當干預(yù)，確保檢測分析工作的公正性和獨立性。
三、本公司不斷改進和完善檢驗檢測質(zhì)量管理體系，嚴格執(zhí)行現(xiàn)行的技術(shù)標準、規(guī)范要求，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)的真實、客觀、準確，不出具虛假的檢驗檢測報告。
四、本公司遵守從業(yè)規(guī)范，在資質(zhì)認定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍內(nèi)，依據(jù)相關(guān)標準或技術(shù)規(guī)范規(guī)定的程序和要求，出具檢驗檢測報告。
五、本公司保證對委托方技術(shù)資料、圖紙和數(shù)據(jù)嚴格保密，切實保護客戶機密信息和所有權(quán)。
六、本公司對此公正性聲明的真實性負責(zé)，并接受來自社會的監(jiān)督和投訴。
—— 廣州醫(yī)捷檢測技術(shù)服務(wù)有限公司
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